విశ్వసనీయమైన మరియు స్థిరమైన ఉత్పత్తులు సంస్థ యొక్క జీవనాధారం.దాదాపు 5 సంవత్సరాల క్రితం స్థాపించబడినప్పటి నుండి, ఎపిప్రోబ్ ఎల్లప్పుడూ నాణ్యతకు ప్రాధాన్యతనిస్తుంది, వినియోగదారులకు అధిక-నాణ్యత మరియు విశ్వసనీయ క్యాన్సర్ ముందస్తు స్క్రీనింగ్ ఉత్పత్తులను అందిస్తుంది.మే 9, 2022న, BSI బ్రిటిష్ స్టాండర్డ్స్ ఇన్‌స్టిట్యూషన్ సర్టిఫికేషన్ (బీజింగ్) Co., Ltd.కి చెందిన నిపుణుల కఠినమైన సమీక్ష తర్వాత, Epiprobe "ISO 13485:2016" మెడికల్ డివైజ్ క్వాలిటీ మేనేజ్‌మెంట్ సిస్టమ్ సర్టిఫికేషన్‌ను విజయవంతంగా ఆమోదించింది.అప్లికేషన్ యొక్క పరిధి జన్యు మిథైలేషన్ డిటెక్షన్ టెస్ట్ కిట్‌ల రూపకల్పన, అభివృద్ధి, తయారీ మరియు పంపిణీ (PCR-ఫ్లోరోసెన్స్ పద్ధతి).
ISO 13485 ధృవీకరణను అమలు చేయడం యొక్క ప్రాముఖ్యత
ఇది కంపెనీలో ఉత్పత్తి పరిశోధన మరియు అభివృద్ధి, ఉత్పత్తి మరియు విక్రయాల యొక్క మొత్తం ప్రక్రియ యొక్క సమగ్ర ధృవీకరణ, కంపెనీ నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థ వైద్య పరికరాల నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థల కోసం ISO 13485:2016 అంతర్జాతీయ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉందని సూచిస్తుంది.కంపెనీ వైద్య పరికరాల వినియోగదారుల అవసరాలను తీర్చే అధిక-నాణ్యత ఉత్పత్తులను నిరంతరం ఉత్పత్తి చేయగలదు మరియు అందించగలదు మరియు ఉత్పత్తి రూపకల్పన, అభివృద్ధి, ఉత్పత్తి మరియు విక్రయాలలో అంతర్జాతీయ ప్రమాణాలను చేరుకుంది.ఇది మొత్తం ఉత్పత్తి జీవితచక్రాన్ని కవర్ చేసే ఎపిప్రోబ్ యొక్క నాణ్యత నిర్వహణ స్థాయిలో మరింత మెరుగుదలని సూచిస్తుంది మరియు దాని నాణ్యత నిర్వహణ యొక్క ప్రామాణీకరణ, సాధారణీకరణ మరియు అంతర్జాతీయీకరణ వైపు ఒక కదలికను సూచిస్తుంది.
ISO 13485 సర్టిఫికేషన్ సిస్టమ్ గురించి
ISO 13485:2016 అనేది ఇంటర్నేషనల్ ఆర్గనైజేషన్ ఫర్ స్టాండర్డైజేషన్ (ISO) ప్రత్యేకంగా వైద్య పరికరాల పరిశ్రమ కోసం (విట్రో డయాగ్నస్టిక్ రియాజెంట్‌లతో సహా) అభివృద్ధి చేసిన నాణ్యత నిర్వహణ ప్రమాణం, ఇది వైద్య పరికరాల రూపకల్పన మరియు అభివృద్ధి, ఉత్పత్తి మరియు పంపిణీ వంటి ప్రక్రియలను కవర్ చేస్తుంది.ఈ ప్రమాణం వైద్య పరికరాల పరిశ్రమలో సర్వసాధారణంగా ఉపయోగించే అంతర్జాతీయ నాణ్యత వ్యవస్థ ప్రమాణం మరియు అంతర్జాతీయ వైద్య పరికరాల పరిశ్రమ కోసం నాణ్యత నిర్వహణలో ఉత్తమ పద్ధతులను సూచిస్తుంది.
ఎపిప్రోబ్ యొక్క ISO 13485 సర్టిఫికేషన్ యొక్క ధృవీకరణ ప్రక్రియ
ఆగస్ట్ 2021లో, క్వాలిటీ మేనేజ్‌మెంట్ సిస్టమ్ సర్టిఫికేషన్ కోసం ఎపిప్రోబ్ యొక్క దరఖాస్తును ధృవీకరణ ఏజెన్సీ అధికారికంగా ఆమోదించింది.మార్చి 1 నుండి 3, 2022 వరకు, ఆడిట్ బృంద సభ్యులు సిబ్బంది, సౌకర్యాలు మరియు పరికరాల కాన్ఫిగరేషన్ మరియు సంబంధిత పత్రాలు మరియు కంపెనీ ఉత్పత్తి, నాణ్యత, పరిశోధన మరియు అభివృద్ధి, ఎంటర్‌ప్రైజ్ మేనేజ్‌మెంట్ మరియు రికార్డుల యొక్క కఠినమైన ఆన్-సైట్ తనిఖీ మరియు ఆడిట్ నిర్వహించారు. మార్కెటింగ్ విభాగాలు.జాగ్రత్తగా మరియు ఖచ్చితమైన ఆడిట్ తర్వాత, ఆడిట్ బృందం నిపుణులు షాంఘై ఎపిప్రోబ్ బయాలజీ కో., లిమిటెడ్ (జుహుయ్) మరియు షాంఘై ఎపిప్రోబ్ జిండింగ్ బయాలజీ కో., లిమిటెడ్ (జిన్‌షాన్) యొక్క నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థ నిర్మాణాలు పూర్తయ్యాయని విశ్వసించారు, సంబంధిత పత్రాలు తగినంత, మరియు నాణ్యత మాన్యువల్ అమలు, ప్రక్రియ పత్రాలు, అంతర్గత ఆడిట్‌లు, నిర్వహణ సమీక్షలు మరియు ఇతర ప్రక్రియలు మంచివి మరియు ISO 13485 ప్రమాణం యొక్క అవసరాలకు పూర్తిగా అనుగుణంగా ఉన్నాయి.
సమగ్ర నాణ్యత నిర్వహణ ఎపిప్రోబ్ ఫలవంతమైన ఫలితాలను సాధించడంలో సహాయపడుతుంది
దాని స్థాపన నుండి, ఎపిప్రోబ్ "ఉత్పత్తులపై నిలబడటం" విలువకు కట్టుబడి ఉంది మరియు ఉత్పత్తులు ఖచ్చితంగా నియంత్రణ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉండేలా చూసేందుకు నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థ పత్రాలు, అంతర్గత ఆడిట్‌లు మరియు ఇతర ఆచరణాత్మక పనుల తయారీని నిర్వహించడానికి అంతర్గత ఆడిట్ సమీక్షకుల బృందాన్ని ఏర్పాటు చేసింది. మొత్తం జీవితచక్ర నిర్వహణ ప్రక్రియ అంతటా అంతర్గత పత్రాలు, సమగ్ర నాణ్యత నిర్వహణను క్రమంగా గ్రహించడం.కంపెనీ 4 క్లాస్ I మెడికల్ డివైజ్ ఫైలింగ్‌లను పొందింది (శుభవార్త! ఎపిప్రోబ్ బయాలజీ న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ ఎక్స్‌ట్రాక్షన్ రీజెంట్స్ కోసం టూ క్లాస్ I మెడికల్ డివైస్ ఫైలింగ్స్‌ను పొందింది!) మరియు క్యాన్సర్ జీన్ మిథైలేషన్ డిటెక్షన్ కిట్‌ల కోసం 3 యూరోపియన్ CE సర్టిఫికేషన్‌లు (ఎపిప్రోబ్స్ త్రీ క్యాన్సర్ జీన్ మిథైలేషన్ డిటెక్షన్ కిట్‌లు పొందండి యూరోపియన్ CE సర్టిఫికేషన్), మరియు క్యాన్సర్ జీన్ మిథైలేషన్ డయాగ్నసిస్ మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించడంలో ముందుంది.
భవిష్యత్తులో, Epiprobe ఖచ్చితంగా ISO 13485:2016 నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థ యొక్క అవసరాలను అనుసరిస్తుంది, "ఉత్పత్తి-ఆధారిత, సాంకేతికత-కేంద్రీకృత మరియు సేవా-ఆధారిత" నాణ్యతా విధానానికి కట్టుబడి ఉంటుంది.నాణ్యత నిర్వహణ బృందం నాణ్యమైన వ్యూహాత్మక లక్ష్యాలను నిరంతరం ఆప్టిమైజ్ చేస్తుంది, రియాజెంట్ డెవలప్‌మెంట్ నుండి ఉత్పత్తి ప్రక్రియ వరకు ప్రతి లింక్‌ను సమగ్రంగా నియంత్రిస్తుంది మరియు ఉత్పత్తుల భద్రత మరియు ఖచ్చితత్వాన్ని నిర్ధారించడానికి నాణ్యత సిస్టమ్ డాక్యుమెంట్‌లలో పేర్కొన్న ప్రాసెస్ కంట్రోల్ మరియు రిస్క్ మేనేజ్‌మెంట్ అవసరాలను ఎల్లప్పుడూ ఖచ్చితంగా అమలు చేస్తుంది.కంపెనీ తన నాణ్యత నిర్వహణ స్థాయిని నిరంతరం మెరుగుపరుస్తుంది, ఉత్పత్తులు మరియు సేవల నాణ్యతను నిర్ధారిస్తుంది, కస్టమర్ అవసరాలు మరియు అంచనాలను నిరంతరం తీర్చగల సామర్థ్యాన్ని మెరుగుపరుస్తుంది మరియు వినియోగదారులకు అధిక-నాణ్యత క్యాన్సర్ ముందస్తు స్క్రీనింగ్ ఉత్పత్తులు మరియు సేవలను అందిస్తుంది.
పోస్ట్ సమయం: ఏప్రిల్-28-2023