మే 2023 ప్రారంభంలో, షాంఘై ఎపిప్రోబ్ బయోటెక్నాలజీ కో., లిమిటెడ్ స్వతంత్రంగా అభివృద్ధి చేసిన యురోథెలియల్ క్యాన్సర్ కోసం TAGMe DNA మిథైలేషన్ డిటెక్షన్ కిట్(qPCR), US FDA నుండి "బ్రేక్‌త్రూ డివైస్ డిగ్నినేషన్" పొందింది.
US FDA బ్రేక్‌త్రూ డివైజెస్ ప్రోగ్రామ్ తయారీదారుల ఉత్పత్తుల ఆమోదాన్ని సాపేక్షంగా తక్కువ వ్యవధిలో మార్కెట్‌లోకి తీసుకురావడాన్ని నిర్ధారిస్తుంది మరియు రోగులు ముందుగానే అధునాతన ఉత్పత్తులను ఉపయోగించుకునేలా చేయడం.
బ్రేక్‌త్రూ పరికరంగా అర్హత సాధించడానికి, రెండు కీలక అవసరాలు తప్పనిసరిగా తీర్చబడాలి,
1, ప్రాణాంతకమైన లేదా బలహీనపరిచే వ్యాధులు లేదా పరిస్థితుల యొక్క మరింత ప్రభావవంతమైన చికిత్స లేదా నిర్ధారణలో సహాయపడుతుంది.
2, కింది అవసరాలలో కనీసం ఒకదానిని పూర్తి చేయండి,
A, పురోగతి సాంకేతికతను సూచిస్తుంది.
B, ఆమోదించబడిన ప్రత్యామ్నాయ ఉత్పత్తి లేదు.
సి, ఇప్పటికే ఆమోదించబడిన ఉత్పత్తులతో సరిపోల్చండి, ఇది గణనీయమైన ప్రయోజనాలను కలిగి ఉంది.
D, యుజబిలిటీ అనేది రోగి యొక్క ఉత్తమ ప్రయోజనాల కోసం.
ఈ హోదా అనేది యూరోథెలియల్ క్యాన్సర్‌ను ముందస్తుగా గుర్తించడంలో ఎపిప్రోబ్ యొక్క సాంకేతిక ఆవిష్కరణను అధికారులు గుర్తించడమే కాకుండా, యూరోథెలియల్ క్యాన్సర్‌ను గుర్తించడంలో UCOM (యూనివర్సల్ క్యాన్సర్ మాత్రమే మార్కర్స్) యొక్క గొప్ప వైద్యపరమైన ప్రాముఖ్యత మరియు సామాజిక విలువను కూడా నిర్ధారిస్తుంది.యురోథెలియల్ క్యాన్సర్ డిటెక్షన్ కిట్‌లు యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో రిజిస్ట్రేషన్, అప్లికేషన్ మరియు మార్కెటింగ్ కోసం ఫాస్ట్ ట్రాక్‌లోకి కూడా ప్రవేశిస్తాయి.
పోస్ట్ సమయం: జూన్-09-2023